国家局连任ICH管委会成员。美国FDA加速批准渤健阿尔茨海默治疗新药Aduhelm引发一片争议；公布财年预算申请；发布癌症临床研究中核心患者报告结局指南草案；放行Emergent生产的两批疫苗原液。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)
上周热点资讯：FDA专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性FDA关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明FDA加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结FDA加速批准阿尔茨海默氏症药物FDA决定批准阿尔茨海默病的新疗法美国FDA于北京时间6月7日晚上11点多批准了备受争议的渤健（Biogen）的阿尔茨海默治疗药Aduhelm（aducanumab），这是近二十年来FDA批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药，具有里程碑意义。但对于FDA的此项批准决定公众、业界、患者群体和科学界也呈现出两极分化的反应，一方面患者群体和投资人一直在热切期待，而另一方面科学界则对此药的有效性持怀疑态度。识林资讯发布系列报道：FDA加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结；FDA关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明；FDA专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任；阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性；FDA批准阿尔茨海默药后的感想。国家药监局连任ICH管委会成员我国药品监管加速国际化进阶6月3日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员。ICH工作的实质是审评标准的国际化。加入ICH4年来，国家药监部门推动我国充分实施46个ICH指导原则，借鉴国际经验深化药审改革，吸引全球创新资源加速流向中国。中国上市的创新药连续增加，仅年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种，国内患者更快更多用上全球新药。国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，“连任显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。”指南草案癌症临床研究中核心患者报告结局FDA提供关于衡量癌症临床研究中患者报告结局的指南美国FDA于6月9日发布《癌症临床研究中核心患者报告结局》指南草案，希望更好地标准化癌症药物注册试验中患者报告结局（PRO）的评价，指南建议申办人收集五种核心类型的PRO数据。为最大限度地提高所提交的PRO信息的效用，申办人应收集并分别分析以下PRO数据：疾病相关症状；有症状的不良事件；整体副作用影响概括性度量；身体功能；任务功能。FDA表示，对于五个核心概念之外的结果应予以仔细考虑，以最大程度地减少患者负担，并通过
